Structuration juridique des projets d'e-santé
Les projets d'e-santé exigent une approche juridique à la fois rigoureuse, agile et adaptée à l'innovation médicale.
Le Cabinet NODAL accompagne les acteurs du numérique en santé — start-ups, établissements de soins, éditeurs de logiciels, professionnels de santé, laboratoires et organismes publics — dans la structuration et la sécurisation juridique de leurs projets e-santé, de la conception à la mise sur le marché.
Notre intervention repose sur un cadrage sur mesure :
- Définir le cadre juridique applicable (santé, données, dispositifs médicaux, IA)
- Identifier les leviers d'innovation et les contraintes réglementaires
- Établir une roadmap juridique claire et priorisée
- Préciser les rôles et responsabilités de chaque acteur du projet
Nous faisons converger droit, technologie et stratégie d'innovation pour garantir la conformité, la sécurité et la crédibilité de vos solutions e-santé.
Le rôle stratégique de la structuration juridique en e-santé
Le droit de la santé numérique ne se résume pas au RGPD : il repose sur une architecture réglementaire complexe (Règlement (UE) 2017/745 dit MDR, AI Act, Data Act, Doctrine CNIL, ANS, ANSM, HAS, etc.).
Structurer un projet e-santé, c'est assurer la cohérence entre innovation médicale, conformité réglementaire et protection des données sensibles.
Une structuration efficace permet de :
- Déterminer le statut juridique de la solution (dispositif médical, outil de suivi, service de télésanté, entrepôt de données)
- Anticiper les exigences d'hébergement HDS, de marquage CE ou d'évaluation clinique
- Organiser la gouvernance des données de santé et la conformité RGPD spécifique de ces données sensibles
- Renforcer la crédibilité du projet auprès des investisseurs, autorités et partenaires
Chez NODAL, nous construisons avec vous un cadre juridique intelligible, évolutif et documenté, moteur de confiance et d'innovation.
Notre accompagnement à la structuration juridique des projets d'e-santé
De la qualification réglementaire à la mise sur le marché
- Qualification du statut juridique du produit ou service : dispositif médical, service numérique, plateforme de données, solution d'IA, outil de prévention
- Identification des réglementations applicables : RGPD, Code de la santé publique, Règlement 2017/745 MDR, AI Act, Data Act, DGA, etc.
- Analyse du rôle des acteurs : responsable de traitement, sous-traitant, fabricant, exploitant, fournisseur de données
- Audit de conformité RGPD des projets et solutions
- Conformité et contractualisation HDS
- Rédaction des registres, politiques, contrats et clauses spécifiques santé
- Encadrement des flux de données
- Assistance à la qualification des solutions et dispositifs
- Rédaction des contrats et mentions des solutions, outils et plateformes
- Vérification de la conformité documentaire : notice, traçabilité, évaluation clinique
- Coordination avec les autorités et les organismes notifiés
- Rédaction des accords de consortium, de partenariat R&D, ou d'exploitation de données
- Clauses de propriété intellectuelle, confidentialité, sécurité et responsabilité
- Structuration des accords avec les établissements de santé et prestataires techniques
- Cartographie des obligations réglementaires selon les phases du projet
- Élaboration d'une roadmap juridique priorisée et séquencée (LegalOps e-santé)
- Intégration d'un tableau de bord de conformité et d'indicateurs de suivi
- Préparation à la revue réglementaire ou au contrôles des autorités compétentes
Nous intervenons également dans ces domaines.
Nos accompagnements
Legal Design / Legal Ops
optimisation de vos processus internes et clarification de vos contenus juridiques afin de réinventer la place du juridique dans votre organisation.
Formations
offres de formations dédiées au droit du numérique, RGPD, Legal Design…
Cybersécurité & risques
gestion des cyberattaques, mise en place de chartes et procédures, anticipation et traitement des incidents de sécurité, mise en conformité NIS 2, DORA, CRA
Données et conformité
accompagnement RGPD, gouvernance des données, mise en conformité avec les réglementations sectorielles.
Santé numérique & E-santé
données de santé, IA en santé, services numériques de santé (téléconsultation, téléexpertise), projets innovants en santé
Propriété intellectuelle et marques
protection et défense des droits d’auteur, droit des logiciels, bases de données, marques, noms de domaine, brevets, dessins et modèles
Modèles d'affaires numériques
structuration juridique des plateformes, e-commerce, marketplaces, conformité au DSA/DMA, CGV/CGU/CGS, contrats PSP, etc
Contentieux
négociation, précontentieux, défense et représentation dans les litiges civils et commerciaux liés au numérique et à la propriété intellectuelle, droit pénal
Technologies & innovations
sécurisation des projets digitaux, et valorisation de l’innovation par des dispositifs adaptés et conformité des projets numérique, encadrement des technologies de rupture (IA, BlockChain, Web3), contrats numériques, SaaS, hébergement, cloud.
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