Télémédecine et services numériques en santé

Les outils numériques transforment la relation patient-professionnel de santé, mais leur développement exige un cadre juridique clair, maîtrisé et adapté à leur usage.

Le Cabinet NODAL accompagne les acteurs de la télémédecine, des applications santé, des objets connectés et des plateformes médicales dans la mise en conformité juridique, réglementaire et contractuelle de leurs services.

Notre approche repose sur une vision complète des obligations applicables : téléconsultation, téléexpertise, IoT, M-santé, dispositifs médicaux numériques, hébergement HDS, RGPD santé, AI Act et réglementation des dispositifs médicaux.

Objectif : sécuriser vos services tout en préservant l'agilité et la confiance de vos utilisateurs et partenaires institutionnels.

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Le rôle stratégique de la conformité en télémédecine

Les services numériques en santé ne peuvent exister sans confiance.

La conformité juridique n'est pas un frein à l'innovation : c'est le socle qui permet d'assurer la légitimité, la sécurité et la viabilité de chaque service.

Une démarche structurée permet de :

Identifier les textes applicables (Code de la santé publique, RGPD, AI Act, DGA, Règlement DM 2017/745)
Sécuriser la collecte et le traitement des données de santé
Encadrer les relations entre professionnels, prestataires techniques et patients
Anticiper les exigences d'hébergement, de certification et de transparence

Chez NODAL, nous transformons les contraintes réglementaires en cadres d'innovation maîtrisée.

La santé numérique ne s'improvise pas — elle se structure.

Nos missions en matière de télémédecine et services numériques en santé

De la qualification à la mise sur le marché

Déterminer le cadre juridique applicable

Qualification du service : téléconsultation, téléexpertise, dispositif médical, outil de suivi, bien-être ou prévention
Analyse des textes applicables : CSP, RGPD, AI Act, Règlement DM, Data Act, DGA
Évaluation des risques réglementaires et contractuels

Garantir la conformité des traitements de données

Audit RGPD "santé" et conformité CNIL
Assistance à la désignation du DPO santé
Rédaction des politiques de confidentialité, mentions d'information et contrats de sous-traitance
Vérification de la conformité HDS, sécurité et interopérabilité

Encadrer les acteurs et prestataires du projet

Rédaction de contrats SaaS, maintenance, cloud, IoT, ou développement
Clauses de responsabilité, sécurité, propriété intellectuelle et réversibilité
Encadrement des relations entre professionnels de santé, éditeurs, hébergeurs et plateformes

Accompagner les innovations en santé numérique

Qualification juridique des objets connectés et applications santé
Vérification des obligations CE / marquage DM
Analyse de l'usage d'IA embarquée et des exigences AI Act
Structuration de la documentation technique et des procédures d'évaluation

Sécuriser la mise sur le marché et la communication

Vérification des mentions légales, publicité et information santé
Assistance lors de contrôles CNIL / ARS / ANSM
Rédaction de chartes utilisateurs et CGU conformes
Pilotage de la conformité continue (LegalOps Santé)

Nous intervenons également dans ces domaines.

Legal Design / Legal Ops

optimisation de vos processus internes et clarification de vos contenus juridiques afin de réinventer la place du juridique dans votre organisation.

Formations

offres de formations dédiées au droit du numérique, RGPD, Legal Design…

Cybersécurité & risques

gestion des cyberattaques, mise en place de chartes et procédures, anticipation et traitement des incidents de sécurité, mise en conformité NIS 2, DORA, CRA

Données et conformité

accompagnement RGPD, gouvernance des données, mise en conformité avec les réglementations sectorielles.

Santé numérique & E-santé

données de santé, IA en santé, services numériques de santé (téléconsultation, téléexpertise), projets innovants en santé

Propriété intellectuelle et marques

protection et défense des droits d’auteur, droit des logiciels, bases de données, marques, noms de domaine, brevets, dessins et modèles

Modèles d'affaires numériques

structuration juridique des plateformes, e-commerce, marketplaces, conformité au DSA/DMA, CGV/CGU/CGS, contrats PSP, etc

Contentieux

négociation, précontentieux, défense et représentation dans les litiges civils et commerciaux liés au numérique et à la propriété intellectuelle, droit pénal

Technologies & innovations

sécurisation des projets digitaux, et valorisation de l’innovation par des dispositifs adaptés et conformité des projets numérique, encadrement des technologies de rupture (IA, BlockChain, Web3), contrats numériques, SaaS, hébergement, cloud.