Numérique en Santé & Ethique : êtes-vous à jour ?

Résumé : Le rapport de l'ANS de février 2025 marque le passage d'une éthique théorique à un cadre opérationnel opposable pour la e-santé. L'intégration des 5 piliers du CENS (Bienfaisance, Non-malfaisance, Autonomie, Justice, Écoresponsabilité) devient un impératif de conformité, conditionnant l'accès au remboursement et la participation aux marchés publics. Prochaine échéance critique : l'accessibilité (RGAA) en juin 2025.

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La publication du rapport de l’Agence du Numérique en Santé (ANS) en février 2025 marque un ancrage plus assumé pour l’écosystème de la e-santé. Longtemps perçue comme un concept philosophique ou un simple argument marketing (« ethics washing »), l’éthique numérique bascule désormais dans le champ de la régulation technique et de l’opposabilité juridique.

Pour les éditeurs de logiciels, les établissements de santé et les professionnels du secteur, ce nouveau cadre opérationnel ne se limite plus à des recommandations de bonnes pratiques. Il redéfinit les conditions d'accès au marché, de remboursement et de responsabilité. Décryptage d'une mutation où la conformité éthique devient le nouveau standard de la sécurité juridique.

I. Le Cadre de l’Éthique du Numérique en Santé (CENS) : Vers une Opposabilité Normative

La publication du rapport de l’Agence du Numérique en Santé (ANS) en février 2025 marque une rupture : l'éthique quitte la sphère des recommandations pour entrer dans celle de la régulation. Pour les DSI, éditeurs et directions juridiques, le CENS devient un référentiel technique dont le respect conditionne la pérennité des solutions numériques.

A. Quels sont les 5 piliers constitutifs du référentiel CENS ?

L'ANS structure son référentiel autour de cinq principes directeurs qui doivent désormais figurer dans vos documentations techniques et chartes d'utilisation :

1. Bienfaisance : L'outil doit prouver, par des métriques tangibles, son bénéfice clinique ou organisationnel pour le patient et le soignant.
2. Non-malfaisance : En lien avec le RGPD, il s'agit de garantir la sécurité des données (Cyber) et de prévenir tout préjudice (stress numérique, capture abusive de l'attention).
3. Autonomie : L'utilisateur doit conserver la maîtrise de l'outil (paramétrage, compréhension des algorithmes), renforçant l'obligation de transparence.
4. Justice & Équité : Les solutions ne doivent induire aucune discrimination (âge, territoire, origine) via des biais algorithmiques.
5. Écoresponsabilité : La sobriété numérique devient un critère d'évaluation opposable, notamment dans la commande publique.

B. Comment l'éthique s'intègre-t-elle aux obligations légales existantes ?

Ces principes ne sont pas isolés. Ils s'articulent avec les référentiels opposables actuels tels que la PGSSI-S (Sécurité) et le CI-SIS (Interopérabilité). Juridiquement, le non-respect d'un principe éthique (comme un biais discriminatoire dans un algorithme d'aide au diagnostic) peut désormais être qualifié de défaut de conception ou de manquement à l'obligation de sécurité, engageant directement la responsabilité de l'éditeur ou de l'établissement.

II. Cartographie des Risques et Stratégie de Conformité (YMYL)

L'absence de conformité au CENS expose les organisations à une double peine : sanction juridique et perte d'opportunité économique. L'ouverture des plateformes de signalement accentue la pression sur les acteurs du secteur.

A. Quels risques juridiques pèsent sur les acteurs de la e-santé ?

Le tableau ci-dessous synthétise les impacts opérationnels pour les directions générales et juridiques :

B. Quelles actions prioritaires pour sécuriser votre conformité ?

Pour mitiger ces risques, une démarche proactive est nécessaire :

• Mise à jour documentaire : Réviser les CGU, contrats et politiques de confidentialité pour intégrer les engagements éthiques.
• Audit d'impact (AIPD) : Étendre l'analyse d'impact RGPD aux dimensions éthiques (biais, bienfaisance).
• Formation : Sensibiliser les équipes techniques aux supports pédagogiques de l'ANS pour garantir le "Privacy by Design".

III. Échéance Juin 2025 : L'Accessibilité comme Vecteur d'Inclusion

La conformité ne s'arrête pas aux algorithmes. L'interface utilisateur (UI/UX) est le prochain champ de bataille réglementaire, liant indissociablement éthique et accessibilité.

A. Pourquoi le RGAA devient-il un impératif critique en juin 2025 ?

À compter de juin 2025, toutes les solutions numériques en santé devront répondre aux exigences du Référentiel Général d'Amélioration de l'Accessibilité (RGAA). Cette obligation vise à garantir l'inclusion numérique des personnes en situation de handicap. Un outil non accessible sera considéré comme non éthique (principe de Justice) et juridiquement non conforme, s'exposant à des sanctions administratives.

B. Comment préparer vos audits et transformer la contrainte en opportunité ?

L'audit de conformité RGAA ne doit pas être vu comme une simple case à cocher, mais comme un levier de qualité.

• Audit technique : Vérifiez le taux de conformité de vos plateformes.
• Déclaration d'accessibilité : Publiez obligatoirement votre niveau de conformité sur votre site.
• Liens utiles : Pour sécuriser vos démarches, référez-vous aux textes officiels disponibles sur notre Bibliothèque légale.

Conclusion

L’éthique du numérique en santé a muté : elle n'est plus un concept philosophique, mais une exigence contractuelle et réglementaire. Pour les acteurs de la e-santé, l'alignement strict des pratiques techniques avec ce nouveau cadre (CENS & RGAA) est un impératif de marché.

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