Accompagnement des usages d'IA en santé
L'intelligence artificielle transforme la pratique médicale, la recherche et la gestion des données de santé — mais elle s'inscrit désormais dans un cadre réglementaire strict.
Le Cabinet NODAL accompagne les acteurs du numérique en santé, les établissements, les laboratoires et les start-ups MedTech dans la mise en conformité de leurs systèmes d'IA avec le Règlement européen sur l'intelligence artificielle (AI Act).
Notre approche conjugue qualification juridique, documentation, contractualisation et gestion des risques.
Nous vous aidons à identifier la catégorie de risque applicable à votre IA (interdite, à haut risque, limitée ou minimale), à construire la documentation exigée, à sécuriser vos relations avec les fournisseurs et à anticiper les impacts réglementaires sur vos projets d'innovation.
Le rôle stratégique de la conformité IA en santé
L'intelligence artificielle appliquée à la santé touche le cœur de la régulation européenne : sécurité, transparence, responsabilité et droits fondamentaux.
Se conformer à l'AI Act, c'est garantir la fiabilité de l'IA médicale, mais aussi préserver la confiance des patients et des autorités.
Une démarche rigoureuse permet de :
- Qualifier juridiquement la technologie et son niveau de risque selon l'AI Act
- Structurer la documentation technique, éthique et juridique exigée
- Encadrer contractuellement les obligations entre fournisseurs, intégrateurs et utilisateurs
- Anticiper les exigences de transparence, de supervision et de gouvernance
Chez NODAL, nous faisons de la conformité IA un outil de structuration, de crédibilité et d'accès au marché.
L'innovation en santé n'a d'avenir que si l'IA est maîtrisée.
Nos missions en matière de conformité et d'encadrement des IA en santé
De la qualification à la mise sur le marché
- Analyse du statut et de la finalité du système : outil de diagnostic, de prédiction, d'aide à la décision, d'automatisation ou de recherche
- Qualification du niveau de risque selon les catégories de l'AI Act
- Évaluation du lien avec le RGPD, le Règlement Dispositifs Médicaux (UE 2017/745) et le Data Act
- Vérification des obligations de conception, supervision humaine, transparence et sécurité
- Élaboration de la documentation technique et du dossier de conformité (Annexes VII et VIII de l'AI Act)
- Coordination avec les autorités de santé (ANSM, CNIL, ANS) et organismes notifiés
- Analyses d'impact croisées : AIPD (article 35 RGPD) et évaluation des risques IA (article 9 AI Act)
- Documentation des garanties techniques et procédurales
- Évaluation de la robustesse, des biais et de la gouvernance des algorithmes
- Rédaction et négociation de contrats IA (licence, SaaS, partenariat, intégration)
- Clauses de responsabilité, garantie de performance et propriété des modèles
- Encadrement des flux de données et des obligations de conformité
- Rédaction de chartes d'éthique et de supervision humaine
- Structuration du dossier de conformité pour l'évaluation CE
- Assistance en cas de contrôle des autorités nationales ou européennes
- Élaboration de politiques internes d'audit, supervision et gestion des incidents IA
- Conseil stratégique sur la gouvernance éthique et la transparence publique
Nous intervenons également dans ces domaines.
Nos accompagnements
Legal Design / Legal Ops
optimisation de vos processus internes et clarification de vos contenus juridiques afin de réinventer la place du juridique dans votre organisation.
Formations
offres de formations dédiées au droit du numérique, RGPD, Legal Design…
Cybersécurité & risques
gestion des cyberattaques, mise en place de chartes et procédures, anticipation et traitement des incidents de sécurité, mise en conformité NIS 2, DORA, CRA
Données et conformité
accompagnement RGPD, gouvernance des données, mise en conformité avec les réglementations sectorielles.
Santé numérique & E-santé
données de santé, IA en santé, services numériques de santé (téléconsultation, téléexpertise), projets innovants en santé
Propriété intellectuelle et marques
protection et défense des droits d’auteur, droit des logiciels, bases de données, marques, noms de domaine, brevets, dessins et modèles
Modèles d'affaires numériques
structuration juridique des plateformes, e-commerce, marketplaces, conformité au DSA/DMA, CGV/CGU/CGS, contrats PSP, etc
Contentieux
négociation, précontentieux, défense et représentation dans les litiges civils et commerciaux liés au numérique et à la propriété intellectuelle, droit pénal
Technologies & innovations
sécurisation des projets digitaux, et valorisation de l’innovation par des dispositifs adaptés et conformité des projets numérique, encadrement des technologies de rupture (IA, BlockChain, Web3), contrats numériques, SaaS, hébergement, cloud.
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