Accompagnement usages IA en santé - Conformité AI Act

Accompagnement des usages d'IA en santé

L'intelligence artificielle transforme la pratique médicale, la recherche et la gestion des données de santé — et elle s'inscrit désormais dans un cadre réglementaire strict.

Le Cabinet NODAL accompagne les acteurs du numérique en santé, les établissements, les laboratoires et les start-ups / MedTech dans la mise en conformité de leurs systèmes d'IA avec le Règlement européen sur l'intelligence artificielle (AI Act).

Nous vous aidons à identifier les niveaux de risque, à construire la documentation exigée, à sécuriser vos relations contractuelles et à anticiper les impacts réglementaires sur vos projets d'innovation.

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NODAL Avocats Spécialiste en droit de la E-Santé

Le rôle stratégique de la conformité IA en santé

Se conformer à l'AI Act, c'est garantir la fiabilité de l'IA médicale, mais aussi préserver la confiance des patients et limiter les risques de contrôle ou de sanction.

Une démarche rigoureuse permet de :

Qualifier juridiquement la technologie et son niveau de risque selon l'AI Act
Structurer la documentation technique, éthique et juridique exigée
Encadrer contractuellement les obligations entre fournisseurs, intégrateurs et utilisateurs
Anticiper les exigences de transparence, de supervision et de gouvernance

Chez NODAL, nous faisons de la conformité IA un outil de structuration, de crédibilité et d'accès au marché.

Nos missions en matière de conformité et d'encadrement des IA en santé

De la qualification à la mise sur le marché

Qualifier juridiquement le système d'IA

Analyse du statut et de la finalité du système : outil de diagnostic, de prédiction, d'aide à la décision, d'automatisation ou de recherche
Qualification du niveau de risque selon les catégories de l'AI Act

Mettre en conformité les systèmes d'IA avec l'AI Act

Vérification des obligations de conception, supervision humaine, transparence et sécurité
Élaboration de la documentation technique et du dossier de conformité
Coordination avec les autorités de santé (CNIL, ANS) et les organismes notifiés

Réaliser les analyses d'impact IA et RGPD

Analyses d'impact croisées : AIPD et évaluation des risques IA
Documentation des garanties juridiques et techniques

Encadrer les relations contractuelles avec les fournisseurs IA

Rédaction et négociation de contrats IA (licence, SaaS, partenariat, intégration)
Encadrement des flux de données et des obligations de conformité
Rédaction de chartes d'éthique et de supervision humaine

Accompagner la mise sur le marché et la communication réglementaire

Structuration du dossier de conformité
Assistance en cas de contrôle des autorités compétentes
Élaboration de politiques internes d'audit, supervision et gestion des incidents IA
Conseil stratégique sur la gouvernance éthique et la transparence publique

Nous intervenons également dans ces domaines.

Avocat spécialisé en Legal Design et Legal Ops

Legal Design / Legal Ops

optimisation de vos processus internes et clarification de vos contenus juridiques afin de réinventer la place du juridique dans votre organisation.

Formations

offres de formations dédiées au droit du numérique, RGPD, Legal Design…

NODAL Avocats Spécialiste en droit de la cybersécurité et cybercriminalité

Cybersécurité & risques

gestion des cyberattaques, mise en place de chartes et procédures, anticipation et traitement des incidents de sécurité, mise en conformité NIS 2, DORA, CRA

NODAL Avocats Spécialiste en droit des données personnelles - RGPD

Données et conformité

accompagnement RGPD, gouvernance des données, mise en conformité avec les réglementations sectorielles.

Santé numérique & E-santé

données de santé, IA en santé, services numériques de santé (téléconsultation, téléexpertise), projets innovants en santé

NODAL Avocats Spécialiste en droit de la propriété intellectuelle et des marques

Propriété intellectuelle et marques

protection et défense des droits d’auteur, droit des logiciels, bases de données, marques, noms de domaine, brevets, dessins et modèles

NODAL Avocats Spécialiste en droit des affaires numériques

Modèles d'affaires numériques

structuration juridique des plateformes, e-commerce, marketplaces, conformité au DSA/DMA, CGV/CGU/CGS, contrats PSP, etc

Contentieux

négociation, précontentieux, défense et représentation dans les litiges civils et commerciaux liés au numérique et à la propriété intellectuelle, droit pénal

NODAL Avocats Spécialiste en droit des Technologies et des Innovations

Technologies & innovations

sécurisation des projets digitaux, et valorisation de l’innovation par des dispositifs adaptés et conformité des projets numérique, encadrement des technologies de rupture (IA, BlockChain, Web3), contrats numériques, SaaS, hébergement, cloud.